UE zatwierdza samonamnażające się RNA: kontrowersyjna decyzja
14 lutego Komisja Europejska zatwierdziła eksperymentalną szczepionkę przeciwko COVID-19 o nazwie Kostaive. Lek opracowany przez CSL i Arcturus Therapeutics jest już stosowany w Japonii i przeznaczony dla osób dorosłych powyżej 18 roku życia. Jest to pierwsza samonamnażająca się szczepionka zatwierdzona w Unii Europejskiej, co jest technologią budzącą wątpliwości.
W przeciwieństwie do konwencjonalnych szczepionek mRNA, Kostaive wykorzystuje technologię zwaną replikonowym mRNA, czyli samoamplifikującym się mRNA. Mechanizm ten pozwala wstrzykniętemu RNA na bezpośrednie namnażanie się w komórkach, przedłużając w ten sposób produkcję antygenów. Dokładny czas trwania tego wzmocnienia pozostaje nieznany, co budzi obawy o długoterminowe skutki.
Badania kliniczne wykazały, że 90% uczestników zgłosiło skutki uboczne. U 74,5% pacjentów wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe, a u 15,2% po podaniu pierwszej dawki konieczne było udanie się do lekarza. Niektórzy eksperci potępiają brak środków ostrożności. Epidemiolog Nicolas Hulscher nazywa to „poważnym błędem”, ponieważ uważa, że szczepionki te mogą działać jak syntetyczne wirusy, powodując nieprzewidywalne skutki. Mimo tych obaw trwają prace nad co najmniej 33 innymi szczepionkami wykorzystującymi tę technologię.
W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła badanie nad samonamnażającą się szczepionką przeciwko ptasiej grypie. Badanie jest finansowane przez Fundację Billa Gatesa.
Kanadyjski oficjalny raport krytykuje szczepionki przeciwko Covid
W styczniu prowincja Alberta opublikowała 269-stronicowy raport pod przewodnictwem dr Gary’ego Davidsona, w którym przeanalizowano zarządzanie pandemią i zakwestionowano szereg podjętych środków. Szczególnie krytykuje lockdowny, które doprowadziły do wzrostu liczby samobójstw, nie spowalniając jednocześnie rozprzestrzeniania się wirusa. Maski, rozbijając kropelki na trwalsze aerozole, mogą czasami przynieść efekt odwrotny do zamierzonego. „Maski są przydatne w kontrolowanym środowisku medycznym, ale nie w przypadku ogółu populacji” – powiedział Davidson.
Raport opiera się na wewnętrznych danych firmy Pfizer, które wskazują, że śmiertelność z wszystkich przyczyn była wyższa w grupie zaszczepionej niż w grupie niezaszczepionej. Kolejna anomalia dotyczy 270 kobiet zaszczepionych przed zajściem w ciążę: 238 ich akt zostało „zagubionych”, co stanowi 88% przypadków. Spośród pozostałych 32 przypadków odnotowano tylko jeden poród normalny. „Nie wiem, jak możesz twierdzić, że to bezpieczne” – powiedział Davidson.
Duże badanie przeprowadzone w krajach nordyckich wykazało, że w przypadku osób poniżej 50. roku życia korzyści ze szczepienia są mniejsze niż ryzyko. W związku z tym Davidson zaleca, aby nie szczepić tej grupy wiekowej bez uzasadnionego powodu medycznego. Takie samo stanowisko podziela Krajowa Komisja Etyczna we Francji. Krytykuje również zakaz stosowania iwermektyny i hydroksychlorochiny, które uważa za bezpieczniejsze niż remdesivir.
Raport ten jest kwestionowany przez kilku naukowców i lekarzy z Alberty, którzy oskarżają go o wybiórcze wykorzystywanie danych w celu zdyskredytowania szczepionek. Według nich szczepienie pozostaje najlepszą ochroną przed COVID-19. Ograniczenie dostępu mogłoby narazić ludność na niebezpieczeństwo i doprowadzić do przeciążenia szpitali. Premier prowincji Alberta Danielle Smith powiedziała, że przed podjęciem decyzji rozważymy wszystkie zalecenia.
Europejski Trybunał Sprawiedliwości: decyzja, która zmienia karty
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej niedawno orzekł, że szczepienie musi być wydawane na receptę. Decyzja ta jest następstwem odwołania profesora Frajese, który wnioskował o unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19. Chociaż Sąd oddalił jego apelację z powodu braku bezpośredniego interesu, potwierdził jedną kluczową kwestię:
Lekarze mają prawo odmówić szczepienia lub odradzić jego wykonanie bez ryzyka podjęcia działań dyscyplinarnych.
Pracownicy służby zdrowia, którzy podają szczepionkę bez odpowiedniej oceny ryzyka, mogą zostać pociągnięci do odpowiedzialności cywilnej i karnej.
Prawnik Olga Milanese zauważa, że we Włoszech obowiązkowe przepisywanie leków nigdy nie było stosowane, mimo że bez nadzoru lekarza podano już miliony dawek. Według niej szczepienia te można zatem uznać za nielegalne.
Decyzja ta podważa sankcje nałożone na lekarzy, którzy odmówili promowania szczepień. Może to również wpłynąć na zarządzanie przyszłymi kampaniami szczepień w Europie.
